MASKE VE TIBBİ MALZEME İHRACATI
MASKE VE TIBBİ MALZEME İHRACATI
İhracat İzne Tabi Midir? Hangi Kurum ön izin koşullarını incelemeye yetkilidir? İzin Kapsamına Giren Ürünler Nelerdir?
04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/ Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ’ nun ön iznine bağlanmıştır.
6.03.2020 tarihli ve 31080 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile de yukarıdaki ürünlere ek olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen; Ventilatör, Ecmo, Oksijen Konsantratörü, Flow sensör, Ekspirasyon valfi, Oksijen sensörü, Ventilatör devreleri, Hasta devreleri (Anstezi/Ventilatör devresi), IV Kanül, Entübasyon Tüpü ve Yoğun Bakım Monitörü isimli ürünlerin ihracatı da yine aynı şekilde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine tabi tutulmuştur.
Kuruma Ön İzin Alma Amaçlı Yapılan Başvuruda Gerekli Bilgi ve Belgeler Nelerdir?
- İmalatçısı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi amaçlı maskeler ile tıbbi amaçlı eldivenlerin ihracatına dair ön izin taleplerinde;
- İhracatçı firmanın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) firma tanımlayıcı numarası bilgisini,
- İhraç edilecek ürünlere dair ÜTS sisteminde kayıtlı barkod numarası bilgisini,
- İhraç edilmek istenen ürünlerin miktarı, GTIP numarası, ihraç edilecek ülke bilgilerini içerecek şekilde düzenlenmiş ve ihracat talebinde bulunan firma yetkilisi tarafından imzalanmış dilekçenin ilgili kuruma ibrazı.
- Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen koruyucu maske, tulum, sıvı geçirmez önlük ve koruyucu gözlüklerin ihracatına dair ön izin taleplerinde;
- İhracatçı firmanın; ticari ünvanı, adresi ve vergi numarası,
- İhraç edilecek ürünlere ait; üretici adı ve adresi, ürünlerin marka ve varsa model bilgisi,
- İhraç edilmek istenen ürünlerin miktarı, GTIP numarası, ihraç edilecek ülke bilgilerini içerecek şekilde düzenlenmiş ve ihracat talebinde bulunan firma yetkilisi tarafından imzalanmış dilekçe ile Kuruma yazılı ve şekil şartlarını tümüyle sağlayacak şekilde başvuru yapmaları gerekmektedir.
İlgili Tebliğ Kapsamında Bulunan Ürünlerin İhracatında Her İhracat Kalemi İçin İlgili Kuruma Ayrı Başvuru Yapılması Gerekir Mi?
Kesinlikle gerekmektedir. Söz konusu tebliğ kapsamında olan ürünler için ihracat beyannamesinde beyan edilecek miktar doğrultusunda yalnızca o ihracat beyannamesine esas olarak işlem yapılabilmekte olup her beyanname için ayrı bir başvuru yapılması gerekmektedir.
Bahse Konu Tebliğ Kapsamında Olan Maske ve Tulum için Yurt Dışına Yalnızca Numune Göndermek için İhracat Ön İzni Alınmalı mı? Başvuruların Elektronik Olarak Yapılması mümkün mü?
Tebliğ kapsamında olan maske ve tulumlar için ihracata esas yapılacak numune gönderimlerinde ürünlerin kargo yoluyla gönderilmesi ve “Numunedir” ibaresinin bulunması kaydıyla; maske için 50 adete, tulum içinse 10 adete kadar numune gönderimlerinde ön izin şartı aranmamaktadır.
Kuruma yapılacak olan başvuruların elektronik olarak yapılmasına imkân tanınmıştır. Tebliğ çerçevesinde yapılacak ihracat ön izin başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kurumu Elektronik Süreç Yönetim (EBS) sistemi üzerinden yapılabilmekte olup duyuruda ayrıntılara yer verilmiştir.
Birden Fazla Ülkeye İhracat Söz Konusu Olduğu Durumlarda Miktar ve Ülke İsimleri Nasıl Belirtilmelidir?
İhracat beyannamesinin, ürünün gönderileceği ülke için spesifik olarak düzenlenmesi gerekliliği nedeniyle, ihraç edilecek ülkenin birden fazla olması durumunda ihracat ön izin başvurusunun her beyanname ve ülke için ayrı ayrı olacak şekilde yapılması gerekmektedir.
Tıbbi amaçlı maskeleri piyasaya arz edebilmek için ne yapılması gerekmektedir?
Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15.5.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkûr mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.
Mayıs, 2020 Av. Abdulvahit KAYA & Av. Atamay AYDIN