تصدير الأقنعة والمواد الطبية
تصدير الأقنعة والمواد الطبية
الصفحة الرئيسية » تصدير الأقنعة والمواد الطبية
تصدير الأقنعة والمواد الطبية
هل يخضع التصدير للإذن؟ ما هي المؤسسة المخولة بفحص شروط التفويض المسبق؟ ما هي المنتجات التي يشملها التصريح؟
” الأقنعة الواقية (أقنعة تصفية الغازات والغازات والغبار والأتربة المشعة)” ، “بشكل عام (ملابس العمل الواقية)” ، “مريلة واقية من السوائل (مآزر واقية تستخدم ضد المواد الكيميائية)” و “نظارات (نظارات أمان)” و “طبية و الملابس الجراحية التي يتم توريدها إلى السوق في نطاق لائحة الأجهزة الطبية. يخضع تصدير المنتجات المسماة “القناع” و “القفازات الطبية المعقمة / غير المعقمة” للإذن الأولي من وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK) .
بالإضافة إلى المنتجات المذكورة أعلاه ، مع البيان المعدل للبيان الخاص بتصدير البضائع الممنوعة والمرخصة مسبقًا (تصدير 96/31) المنشور في الجريدة الرسمية بتاريخ 6.03.2020 ورقم 31080 ؛ وبالمثل ، فإن تصدير المنتجات المسماة Ventilator و Ecmo و Oxygen Concentrator ومستشعر التدفق وصمام انتهاء الصلاحية ومستشعر الأكسجين ودوائر التهوية ودوائر المريض (دائرة التخدير / جهاز التنفس الصناعي) وقنية IV وأنبوب التنبيب ومراقب العناية المركزة يشبه أيضًا التركي وكالة الأدوية والأجهزة الطبية خاضعة للترخيص.
ما هي المعلومات والوثائق المطلوبة في الطلب لغرض الإذن المبدئي للمؤسسة؟
في طلبات الحصول على إذن مسبق لتصدير الأقنعة والقفازات الطبية للأغراض الطبية ، والتي يتم توفيرها للسوق من قبل الشركة المصنعة في نطاق لوائح الأجهزة الطبية ؛
ÜTS (Product Tracking System) رقم معرف الشركة للشركة المصدرة ،
معلومات رقم الباركود المسجلة في نظام ÜTS فيما يتعلق بالمنتجات التي سيتم تصديرها ،
تقديم العريضة إلى المؤسسة ذات الصلة ، والتي يتم ترتيبها لتضمين كمية المنتجات المراد تصديرها ، ورقم GTIP ، والبلد المراد تصديره ، وموقعة من الشركة المرخصة للشركة طالبة التصدير.
في طلبات الحصول على إذن مسبق لتصدير الأقنعة الواقية ، والسترات ، والمآزر الواقية من السوائل والنظارات الواقية المقدمة إلى السوق في نطاق لائحة معدات الحماية الشخصية ؛
شركة مصدرة العنوان التجاري والعنوان والرقم الضريبي ،
الانتماء إلى المنتجات المراد تصديرها ؛ اسم الشركة المصنعة وعنوانها والعلامة التجارية ومعلومات طراز المنتجات ، إن وجدت ،
يُطلب منهم التقدم إلى الهيئة كتابيًا وبامتثال كامل لمتطلبات النموذج ، مع عريضة موقعة من الشركة المرخصة للشركة الطالبة للتصدير ، والتي يتم ترتيبها لتشمل كمية المنتجات المراد تصديرها ، GTIP رقم والدولة المراد تصديرها.
هل من الضروري تقديم طلب منفصل إلى المؤسسة ذات الصلة لكل سلعة تصدير في تصدير المنتجات ضمن نطاق البيان ذي الصلة؟
إنه ضروري للغاية. بالنسبة للمنتجات التي تدخل في نطاق البيان المذكور ، لا يمكن إجراء المعاملات إلا على أساس بيان التصدير هذا بما يتماشى مع المبلغ الذي سيتم الإعلان عنه في بيان التصدير ، ويجب تقديم طلب منفصل لكل تصريح.
هل ينبغي الحصول على إذن ما قبل التصدير لإرسال عينات إلى الخارج فقط للأقنعة والسترات التي يغطيها البيان؟ هل يمكن تقديم الطلبات الكترونيا؟
بالنسبة للأقنعة والمعاطف التي يغطيها البيان ، في عينات الشحنات التي يجب أن تكون أساسًا للتصدير ، يتم إرسال المنتجات عن طريق البضائع ويتم تضمين عبارة “عينة” ؛ لا يلزم الحصول على إذن مسبق لتقديم العينات حتى 50 للأقنعة و 10 للأزرار .
من الممكن تقديم الطلبات إلى المؤسسة إلكترونيًا. يمكن تقديم طلبات تصاريح التصدير الأولية التي سيتم تقديمها في إطار البيان الرسمي من خلال نظام إدارة العمليات الإلكترونية (EBS) التابع لوكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK) ويتم تضمين التفاصيل في الإعلان.
كيف يجب تحديد الكمية وأسماء الدول في حالات التصدير لأكثر من دولة؟
نظرًا لأنه يجب إعداد بيان التصدير خصيصًا للبلد الذي سيتم إرسال المنتج إليه ، إذا كان هناك أكثر من دولة سيتم تصديرها ، فيجب تقديم طلب تصريح التصدير الأولي بشكل منفصل لكل إعلان وبلد.
ما الذي يجب فعله لطرح الكمامات الطبية في السوق؟
بالإضافة إلى لوائح الأجهزة الطبية ، فإن الإجراءات والمبادئ المتعلقة بأنشطة المبيعات والإعلان والترويج للأجهزة الطبية الموردة إلى السوق تنظمها “لائحة بيع الأجهزة الطبية والإعلان والترويج” ، التي نُشرت في الجريدة الرسمية المؤرخة 15.5.2014 ورقم 29001. لكي تتمكن من بيع جهاز طبي في السوق من قبل أشخاص طبيعيين أو كيانات قانونية ، يجب أن يكون لدى المؤسسات ذات الصلة “شهادة ترخيص مركز بيع الأجهزة الطبية” .
مايو 2020 Av. عبد الواحد كايا وعتي. أتاماي أيدين